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两药企被罚3.2亿！救命药短缺频发背后
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滥用垄断地位如何治理？

李伟分析说，原料药反垄断案例中，涉案企业最开始只是简单的直接涨价。随着监管收紧，企业开始出现违法行为并变得越来越隐蔽。随着原料药垄断案件的累积，监管部门会总结企业常见的违法行为，见招拆招。

“处罚是执法部门综合考虑的结果，是促进市场良性竞争的一种手段。对涉事企业不能一棍子打死，一味只看罚单有多大。”李伟向《中国新闻周刊》表示，处罚力度越高，对企业打击和行业威慑力越大，但处罚过高也可能会影响行业健康发展。

为何原料药垄断案件频发？2017年，时任国家发改委价监局副局长李青介绍，国内1500种化学原料药中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。

2018年，发表在《中国价格监管与反垄断》的一篇文章提到，从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断的原料药领域，获批生产厂家多为个位数，实际投产的往往仅有2～3家。

“10%的原料药只能由个位数的企业生产。一些原料药企业虽然具有生产资质，但不进行生产，进一步加剧生产环节的高度集中。”国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北5月28日曾撰文指出，由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同原料药可能导致药效、副作用等方面差别，药品所需原料药种类与用量是被严格限制的，不同种类原料药间一般不会具有替代性。

根据《药品管理法》，在中国生产原料药需获得药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂进行关联审批，获批准后才能进入市场。

在李伟看来，在原料药领域，一方面，市场进入壁垒和门槛相对较高，导致有些企业进不来或不愿意进来，缺乏有效市场竞争；另一方面，有些企业即便获得了批文，也不建厂生产。因为建厂成本高、原料药市场需求较小、价格不稳定，生产线搭建好后，得不到预期收益，企业也没有太多动力生产。

李伟分析说，原料药企业直接涨价的行为不等同于滥用垄断地位。对于原料药市场而言，如果生产厂家对原料药的涨价涉及价格合谋，就属于滥用垄断地位。在孙晋看来，在一种原料药市场中，生产厂家适当且合理涨价属于正常情况。如果原料药厂家涨价幅度超过该原料药行业平均利润的3倍，就有可能被认为是不公平高价，涉嫌滥用垄断地位。

王贝贝告诉《中国新闻周刊》，原料药行业垄断案件屡屡发生，究其原因，仍然是市场机制不够完善，营商环境仍待优化。在原料药生产环节高度集中的市场上，经营者倾向于滥用垄断地位，哪怕面临巨额罚款，也难以抵挡高额利润的诱惑，选择铤而走险。

远大医药集团是一家主要从事研发、生产和销售医药制剂、高端医疗器械、精品原料药等产品的全球综合性医药企业。其2019年至2021年年报数据显示，远大医药集团心脑血管药物收益分别为11.69亿元、13.26亿元、16.99亿元，同比分别增长38.3%、13.5%、32.7%。其核心产品“利舒安”“诺複康”“欣维宁”及“瑞安吉”总收益分别为11.01亿元、12.14亿元、16.64亿元，同比分别增长40.6%、10.2%、34.4%。根据年报披露，“利舒安”即为重酒石酸去甲肾上腺素注射液和肾上腺素注射液。

孙晋表示，过去，国内很多企业对于垄断的合规风险不是很重视。现在《反垄断法》是“长出牙齿的老虎”，能够啃掉垄断这块硬骨头。

如何破解原料药企业滥用垄断地位的困局？孙晋表示，首先要增加原料药市场供应者，形成竞争格局；其次，反垄断监管要常态化。反垄断执法部门应对被处罚过的企业重点盯防，不能一罚了之。他建议，将这些上过垄断榜单的企业列入重点监管对象。

国内反垄断的法律法规出台不足20年，美国早在1890年出台全球第一个反垄断法《谢尔曼法》，距今已有130多年。“引导企业广泛建立反垄断合规机制，将反垄断合规内化到公司的日常运营，是发达国家在反垄断领域实现自我监管、合规经营非常重要的经验之一。”孙晋表示。

在孙晋看来，除了《反垄断法》中提到的风险点，企业也应邀请业内专家做反垄断合规整改方案，针对企业实际情况提供规避风险的具体措施。这相当于结合每家企业的风险侧重点“量身定做”，这样更有利于企业将合规方案内化到其日常经营管理中。据他了解，目前国内建立反垄断合规机制的企业越来越多，不少企业包括一些头部平台企业都是因违法行为被罚后建立了企业内部的反垄断合规机制。

不过，一味要求企业自觉远离违法行为似乎过于理想化。“后续应该考虑如何将反垄断执法部门的监管平台和企业内部的合规系统打通，一旦发现企业有违法嫌疑，监管部门能立马收到信号。”孙晋说，目前国内在这方面打通的企业还不常见，是反垄断工作下一步努力的方向。

在李伟看来，国内原料药生产企业数目不多，下游制剂企业又相对分散，在两方交易中，下游市场的话语权很弱，从而也导致原料药企业滥用垄断地位的动力较强。如果制剂企业的话语权强，也能很大程度抑制原料药企业滥用垄断地位。

李伟分析，就中国原料药产业的良性发展来说，反垄断只是促进市场竞争和发展的一种必要方式，更重要的是完善原料产业的高质量发展政策体系，包括审批政策、环保政策、创新政策等。比如，降低原料药市场的进入和退出壁垒，在原料药生产环节增加绿色环保技术的补贴、加大对专利型原料药的研发投入等。“这些政策需要不同部门协同合作。”李伟说。
责任编辑：许晓娜 UN990